Natinf 35601
Mise en service d'un produit n'ayant pas de destination medicale sans certificat de conformite valide
Que signifie le Natinf 35601 ?
Le Natinf 35601 correspond à un délit prévu par le Code de la santé publique, visant la mise en service d'un produit dépourvu de destination médicale sans certificat de conformité valide. L'infraction réprime le non-respect des exigences de conformité fixées par le règlement UE du 5 avril 2017, notamment pour les dispositifs concernés.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 35601 réprime la mise en service d'un produit n'ayant pas de destination médicale sans certificat de conformité valide, constituant un délit au sens des articles L.5461-3 et L.5461-7 du Code de la santé publique. Cette infraction concerne les produits soumis aux obligations de conformité définies par le règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017, qui encadre la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux. Les éléments constitutifs incluent l'absence de certificat valide attestant la conformité du produit aux exigences essentielles de sécurité et de performance, ainsi que sa mise en service effective. Les articles L.5211-1 et suivants du Code de la santé publique précisent les conditions de conformité applicables, tandis que les annexes XII et XVI du règlement européen détaillent les procédures d'évaluation et les catégories de produits concernés.
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