Natinf 34859
Mise sur le marche d'un dispositif medical de diagnostic in vitro sans enregistrement prealable des informations le concernant
Que signifie le Natinf 34859 ?
Le Natinf 34859 vise un délit prévu par le Code de la santé publique, réprimant la mise sur le marché d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sans enregistrement préalable des informations le concernant, conformément aux articles L.5462-4 et L.5221-1 du Code de la santé publique ainsi qu'aux dispositions du règlement UE 2017/746 et de l'ordonnance 2022-1086.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34859 correspond à l’infraction de mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) sans que les informations requises n’aient été préalablement enregistrées, constituant un délit au sens du Code de la santé publique. Cette infraction est encadrée par les articles L.5462-4 et L.5221-1 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux DMDIV, qui impose un enregistrement systématique des dispositifs et des opérateurs économiques avant leur commercialisation. L’ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 renforce également ce cadre en précisant les obligations des fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs. L’infraction sanctionne le non-respect de ces formalités préalables, essentielles pour assurer la traçabilité et la sécurité des dispositifs mis à disposition des professionnels de santé ou des patients.
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