Natinf 34854
Importation d'un dispositif medical de diagnostic in vitro sans respect des conditions de stockage
Que signifie le Natinf 34854 ?
Le Natinf 34854 vise un délit prévu par les articles L.5462-3 II 2°, L.5221-1 du Code de la santé publique et le règlement UE 2017/746. Il réprime l’importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sans respecter les conditions de stockage imposées, compromettant leur conformité et leur sécurité d’utilisation.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34854 correspond à l’infraction d’importation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro sans respecter les conditions de stockage requises, encadrée par les articles L.5462-3 II 2° et L.5221-1 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/746. Ce délit suppose que l’auteur, souvent un professionnel du secteur, introduise sur le territoire national un produit soumis à des exigences strictes de conservation (température, hygrométrie, traçabilité, etc.), sans garantir leur respect. Les éléments constitutifs incluent la méconnaissance des normes techniques applicables, susceptible d’altérer les performances ou la sécurité du dispositif. Les sanctions, prévues aux articles L.5462-3 II alinéa 1 et L.5462-6 du Code de la santé publique, visent à prévenir les risques pour la santé publique liés à l’utilisation de produits non conformes.
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Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.