Natinf 34851
Mise en service d'un dispositif medical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences generales en matiere de securite et de performance
Que signifie le Natinf 34851 ?
Le Natinf 34851 vise un délit prévu par les articles L.5462-3 et L.5221-1 du Code de la santé publique, correspondant à la mise en service d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ne respectant pas les exigences générales de sécurité et de performance fixées par le règlement UE 2017/746. L’infraction concerne les professionnels mettant à disposition de tels dispositifs sans conformité préalable.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34851 réprime la mise en service d’un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, notamment ses articles 2, paragraphe 2, et 5, ainsi que son annexe I. Ce délit, prévu aux articles L.5221-1 et L.5462-3 du Code de la santé publique, s’applique aux fabricants, distributeurs ou utilisateurs professionnels qui introduisent sur le marché ou utilisent un tel dispositif sans certification ou évaluation conforme. Les articles L.5462-3 et L.5462-6 du même code encadrent la répression de cette infraction, sans préjudice des sanctions complémentaires prévues par l’article 131-30 du Code pénal.
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