Natinf 34849
Mise en service d'un dispositif medical de diagnostic in vitro sans certificat de conformite valide
Que signifie le Natinf 34849 ?
Le Natinf 34849 correspond au délit de mise en service d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sans certificat de conformité valide, prévu par les articles L.5462-3 I 3° et L.5221-1 du Code de la santé publique. Il vise toute personne mettant en circulation ou utilisant un tel dispositif sans certification attestant sa conformité aux exigences réglementaires européennes.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34849 réprime la mise en service d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) en l'absence d'un certificat de conformité valide, une infraction délictuelle encadrée par les articles L.5462-3 I 3° et L.5221-1 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/746. Ce dispositif, utilisé pour des analyses biologiques ou médicales, doit répondre à des normes strictes de sécurité et de performance, attestées par une certification délivrée par un organisme notifié. L'infraction concerne toute personne physique ou morale qui met en circulation, installe ou utilise un DMDIV sans disposer de ce certificat, compromettant ainsi la protection des patients et la fiabilité des diagnostics. Les articles L.5462-3 et L.5462-6 du Code de la santé publique prévoient les sanctions applicables, tandis que l'article 131-30 du Code pénal encadre les peines complémentaires éventuelles.
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