Natinf 34847
Mise sur le marche d'un dispositif medical de diagnostic in vitro comportant un marquage ce indument appose
Que signifie le Natinf 34847 ?
Le Natinf 34847 vise un délit prévu par les articles L.5462-3 I 2° et L.5221-1 du code de la santé publique, correspondant à la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro portant un marquage CE apposé de manière indue, sans conformité aux exigences réglementaires européennes, notamment le règlement UE 2017/746.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34847 réprime la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dont le marquage CE a été apposé de façon irrégulière, c’est-à-dire sans respecter les conditions de conformité imposées par la réglementation. Cette infraction, constitutive d’un délit, est encadrée par les articles L.5462-3 I 2° et L.5221-1 du code de la santé publique, ainsi que par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux DMDIV. Elle sanctionne le fait de commercialiser ou de rendre accessible un produit dont le marquage CE, symbole de conformité aux normes européennes, est frauduleux ou erroné, compromettant ainsi la sécurité des patients et la fiabilité des diagnostics. Les articles L.5462-3 et L.5462-6 du code de la santé publique prévoient les sanctions applicables à cette pratique, qui porte atteinte à la protection de la santé publique et au bon fonctionnement du marché des dispositifs médicaux.
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