Natinf 34845
Non notification a l'ansm des mesures correctives de securite prises par le fabricant d'un dispositif medical de diagnostic in vitro
Que signifie le Natinf 34845 ?
Le Natinf 34845 vise un délit prévu par les articles L.5462-2 et L.5462-6 du Code de la santé publique, consistant pour le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro à omettre de notifier à l’ANSM les mesures correctives de sécurité qu’il a prises, compromettant ainsi la traçabilité et la gestion des risques sanitaires.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34845 correspond au délit de non-notification à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) des mesures correctives de sécurité adoptées par le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. Cette obligation, encadrée par les articles L.5222-3, L.5221-1 et L.5462-2 du Code de la santé publique ainsi que par le règlement UE 2017/746, vise à garantir la sécurité des patients et des utilisateurs en assurant une réaction rapide et coordonnée en cas de risque identifié. Le fabricant doit informer l’ANSM sans délai des actions correctives, telles que des retraits ou modifications, afin de permettre une surveillance efficace du marché. L’infraction est réprimée par les articles L.5462-2 et L.5462-6 du même code, qui sanctionnent le manquement à cette obligation légale.
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