Natinf 34844
Non information de l'ansm par le distributeur d'un dispositif medical de diagnostic in vitro d'un risque grave presente par ce dispositif
Que signifie le Natinf 34844 ?
Le Natinf 34844 vise un délit prévu par les articles L.5462-2-1 et L.5222-3 du Code de la santé publique, correspondant à l’omission par un distributeur d’un dispositif médical de diagnostic in vitro d’informer sans délai l’ANSM d’un risque grave identifié pour ce dispositif. L’infraction s’inscrit dans le cadre réglementaire européen et national de vigilance sanitaire.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34844 réprime le manquement d’un distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à son obligation légale d’informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dès qu’il a connaissance d’un risque grave lié à un dispositif qu’il commercialise. Cette infraction, constitutive d’un délit, est encadrée par les articles L.5462-2-1 et L.5222-3 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/746 du 5 avril 2017, qui impose une surveillance continue et une transmission rapide des signalements aux autorités compétentes. Le dispositif vise à garantir la sécurité des patients et des utilisateurs en permettant une réaction rapide des autorités en cas de danger avéré ou potentiel.
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