Natinf 34841
Non notification a l'ansm, par le fabricant d'un dispositif medical, de diagnostic in vitro d'un incident grave concernant ce dispositif
Que signifie le Natinf 34841 ?
Le Natinf 34841 vise le délit de non-notification à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, d’un incident grave lié à ce dispositif. Prévu par les articles L.5462-2 et L.5222-3 du Code de la santé publique, il concerne spécifiquement l’obligation légale de signalement des événements susceptibles d’affecter la sécurité des patients ou des utilisateurs.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34841 correspond à l’infraction de non-déclaration par un fabricant d’un incident grave impliquant un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’ANSM. Cette obligation, encadrée par les articles L.5462-2 et L.5222-3 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/746, vise à garantir la traçabilité et la sécurité des dispositifs mis sur le marché. L’infraction est constituée dès lors qu’un fabricant omet de signaler un événement susceptible d’entraîner un risque sérieux pour la santé, tel qu’un dysfonctionnement ou une défaillance du dispositif. Les textes applicables, dont l’article L.5462-6 du Code de la santé publique, prévoient des sanctions pénales pour assurer le respect de cette obligation, essentielle à la protection des patients et des professionnels de santé.
Connectez-vous pour participer
Pour voir, voter et soumettre des modifications sur cette infraction, vous devez être connecté.
Se connecter