Natinf 34732
Mise sur le marche de dispositifs medicaux par un operateur economique non enregistre
Que signifie le Natinf 34732 ?
Le Natinf 34732 correspond au délit de mise sur le marché de dispositifs médicaux par un opérateur économique non enregistré, prévu par les articles L.5461-4 et L.5211-3-1 du code de la santé publique. Il vise spécifiquement les professionnels tenus de s’enregistrer auprès des autorités compétentes avant toute commercialisation de ces produits, en application du règlement UE 2017/745.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34732 réprime la mise sur le marché de dispositifs médicaux par un opérateur économique qui n’a pas procédé à son enregistrement préalable, conformément aux obligations fixées par le code de la santé publique et le règlement (UE) 2017/745. Cette infraction, qualifiée de délit, est encadrée par les articles L.5461-4 et L.5211-3-1 du code de la santé publique, qui imposent aux fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux de s’enregistrer auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou de l’autorité compétente d’un État membre de l’Union européenne. L’article L.5461-4 sanctionne cette méconnaissance des obligations d’enregistrement, tandis que l’article L.5211-1 et les dispositions du règlement européen définissent le champ d’application et les exigences applicables aux opérateurs économiques. Ce dispositif vise à garantir la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux mis à disposition sur le marché.
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Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.