Natinf 34719
Non notification a l'ansm par le fabricant d'un dispositif medical des mesures correctives de securite prises
Que signifie le Natinf 34719 ?
Le Natinf 34719 vise le délit de non-notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par un fabricant des mesures correctives de sécurité prises concernant un dispositif médical. Prévu par les articles L.5461-2 III et L.5212-2 du Code de la santé publique, il concerne spécifiquement l'obligation légale de signalement des actions correctives.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34719 correspond à l'infraction de non-notification par un fabricant à l'ANSM des mesures correctives de sécurité relatives à un dispositif médical. Cette obligation, encadrée par les articles L.5461-2 III et L.5212-2 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/745 et l'ordonnance 2022-582, vise à garantir la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché. Le fabricant doit informer l'ANSM sans délai des actions correctives, telles que des retraits ou modifications, afin de prévenir tout risque pour la santé publique. Le manquement à cette obligation constitue un délit, réprimé par les articles L.5461-2 III et L.5461-7 du même code.
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Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.