Natinf 34718
Non information de l'ansm par le fabricant d'un dispositif medical d'un risque grave presente par ce dispositif
Que signifie le Natinf 34718 ?
Le Natinf 34718 vise le délit de non-information par un fabricant de dispositif médical de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'un risque grave présenté par ce dispositif. Prévu aux articles L.5461-2, II et L.5212-2 du Code de la santé publique, il concerne spécifiquement les obligations de signalement incombant aux fabricants dans le cadre de la réglementation européenne et nationale sur la sécurité des dispositifs médicaux.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34718 correspond au délit de manquement à l'obligation de signalement d'un risque grave lié à un dispositif médical, imposée aux fabricants par le Code de la santé publique et le règlement européen (UE) 2017/745. L'article L.5461-2, II du Code de la santé publique sanctionne spécifiquement l'absence d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsque ce risque est identifié. Cette infraction s'inscrit dans le cadre des mesures de vigilance et de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, essentielles pour garantir leur sécurité d'utilisation. Les fabricants sont tenus de notifier sans délai tout incident ou risque grave à l'ANSM, conformément aux articles L.5211-1 et L.5212-2 du même code, ainsi qu'au règlement européen précité. Le non-respect de cette obligation expose à des sanctions pénales, sans préjudice des mesures administratives pouvant être prises par les autorités compétentes.
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Se connecterPeines encourues
Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.