Natinf 34717
Non information de l'ansm, par le distributeur d' un dispositif medical, d'un risque grave presente par ce dernier
Que signifie le Natinf 34717 ?
Le Natinf 34717 correspond au délit de non-information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par un distributeur d'un dispositif médical présentant un risque grave. Prévu aux articles L.5461-2-1 et L.5212-2 du Code de la santé publique, il vise spécifiquement l'obligation légale de signalement incombant aux professionnels du secteur.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34717 réprime le manquement à l'obligation légale de signalement d'un risque grave lié à un dispositif médical, imposée aux distributeurs par le Code de la santé publique. Cette infraction, qualifiée de délit, est prévue aux articles L.5461-2-1 et L.5212-2 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/745 et l'ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022. Elle sanctionne l'absence de transmission à l'ANSM d'informations essentielles relatives à la sécurité des dispositifs médicaux, compromettant ainsi la protection des patients et des utilisateurs. Les textes applicables encadrent strictement les obligations des acteurs économiques dans la chaîne de distribution, afin de garantir une surveillance continue des risques potentiels.
Connectez-vous pour participer
Pour voir, voter et soumettre des modifications sur cette infraction, vous devez être connecté.
Se connecter