Natinf 34716
Non information de l'ansm, par l'importateur d'un dispositif medical, d'un risque grave presente par ce dernier
Que signifie le Natinf 34716 ?
Natinf 34716 vise le délit prévu à l’article L.5461-2-1 du Code de la santé publique, réprimant le défaut d’information de l’ANSM par l’importateur d’un dispositif médical identifié comme présentant un risque grave pour la santé ou la sécurité des patients ou utilisateurs.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34716 correspond au délit de non-information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par l’importateur d’un dispositif médical lorsque ce dernier présente un risque grave. Cette infraction, encadrée par les articles L.5461-2-1 et L.5212-2 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/745 et l’ordonnance n°2022-582, impose à l’importateur de signaler sans délai tout danger avéré ou potentiel susceptible de compromettre la santé publique. Les éléments constitutifs reposent sur l’identification d’un risque grave lié au dispositif, la qualité d’importateur de l’auteur et l’omission volontaire ou négligente de transmission de cette information à l’ANSM. Les articles L.5461-2-1 et L.5461-7 du même code prévoient les sanctions applicables en cas de manquement à cette obligation légale.
Connectez-vous pour participer
Pour voir, voter et soumettre des modifications sur cette infraction, vous devez être connecté.
Se connecterPeines encourues
Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.