Natinf 34715
Non notification a l'ansm, par le fabricant d'un dispositif medical, d'un incident grave concernant ce dispositif
Que signifie le Natinf 34715 ?
Le Natinf 34715 vise le délit de non-notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par un fabricant, d'un incident grave survenu avec un dispositif médical. Cette infraction, prévue par les articles L.5461-2 et L.5212-2 du Code de la santé publique, concerne spécifiquement les obligations de signalement imposées aux professionnels du secteur médical.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34715 correspond à l'infraction de non-déclaration par un fabricant d'un incident grave impliquant un dispositif médical à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette obligation, encadrée par les articles L.5212-2 et L.5461-2 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/745 et l'ordonnance n°2022-582, vise à garantir la sécurité des patients et des utilisateurs en permettant une surveillance et une réaction rapide des autorités compétentes. Le fabricant, en tant que responsable de la mise sur le marché, doit signaler tout événement susceptible d'avoir entraîné ou de pouvoir entraîner un risque grave pour la santé. Le manquement à cette obligation constitue un délit, réprimé par les dispositions pénales du Code de la santé publique, notamment l'article L.5461-7, sans préciser ici les peines encourues en l'absence de données spécifiques.
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