Natinf 30211
Non communication a l'ansm du nom du correspondant de reactovigilance pour les dispositifs medicaux de diagnostic in vitro
Que signifie le Natinf 30211 ?
Le Natinf 30211 vise une contravention de 5ᵉ classe réprimant l’omission, par un responsable de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de communiquer à l’ANSM l’identité de son correspondant de réactovigilance. Prévue aux articles R.5462-1 1° et R.5222-10 du Code de la santé publique, cette infraction sanctionne le manquement à une obligation légale de traçabilité et de sécurité sanitaire.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 30211 correspond à une contravention de 5ᵉ classe prévue par le Code de la santé publique, spécifiquement ciblée sur le défaut de transmission à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du nom du correspondant de réactovigilance pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation, instaurée par les articles R.5222-10 et R.5462-1 1° du même code, s’inscrit dans le cadre du suivi post-commercialisation des dispositifs, visant à garantir leur sécurité et leur efficacité. L’infraction est constituée dès lors que le responsable, tenu de désigner un correspondant, omet de notifier son identité à l’ANSM dans les délais impartis. Réprimée par l’article R.5462-1 alinéa 1, cette contravention est passible d’une amende de 5ᵉ classe, sans peine d’emprisonnement ni retrait de points.
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Se connecterMontant des contraventions
| Classe | Minoré | Forfaitaire | Majoré | Max. |
|---|---|---|---|---|
| Contravention de classe 1 | - | 11€ | 33€ | 38€ |
| Contravention de classe 2 | 22€ | 35€ | 75€ | 150€ |
| Contravention de classe 3 | 45€ | 68€ | 180€ | 450€ |
| Contravention de classe 4 | 90€ | 135€ | 375€ | 750€ |
|
Contravention de classe 5
Natinf 30211
|
- | 1500€ à 3000€ | - | 1500€ à 3000€ |
Montants donnés à titre indicatif.
Pour certaines infractions, d'autres montants peuvent s'appliquer selon la législation en vigueur.