Natinf 30209
Non transmission dans les delais a l'ansm des donnees demontrant que l'evaluation des benefices risques d'un medicament ou produit de sante reste favorable
Que signifie le Natinf 30209 ?
Le Natinf 30200 vise le délit de non-transmission dans les délais prescrits à l’ANSM des données démontrant que l’évaluation bénéfices-risques d’un médicament ou produit de santé reste favorable, prévu par les articles L.5421-4 et L.5121-9-3 du Code de la santé publique. Cette infraction concerne les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou les exploitants de produits de santé.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 30209 correspond au délit de manquement à l’obligation de transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) les données actualisées attestant que l’évaluation des bénéfices et des risques d’un médicament ou produit de santé demeure favorable. Prévu par les articles L.5421-4 et L.5121-9-3 du Code de la santé publique, ce délit s’applique aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) ou aux exploitants de produits de santé, qui doivent régulièrement fournir ces éléments dans les délais fixés par la réglementation. Les articles L.5421-4, L.5421-7 alinéa 2 et L.5421-10 du même code encadrent les sanctions applicables, sans préjudice des mesures administratives ou disciplinaires pouvant être prises par l’ANSM.
Connectez-vous pour participer
Pour voir, voter et soumettre des modifications sur cette infraction, vous devez être connecté.
Se connecterPeines encourues
Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.