Natinf 30199
Non communication a l'ansm d'information nouvelle de nature a influencer l'evaluation des benefices risques d'un medicament ou produit de sante par son exploitant
Que signifie le Natinf 30199 ?
Le Natinf 30199 vise un délit prévu par les articles L.5421-4 et L.5121-9-2 du Code de la santé publique, consistant pour l’exploitant d’un médicament ou produit de santé à omettre de communiquer à l’ANSM toute information nouvelle susceptible d’influencer l’évaluation du rapport bénéfices-risques de ce produit. L’infraction sanctionne un manquement à l’obligation de transparence pesant sur les acteurs du secteur pharmaceutique.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 30199 correspond au délit de non-communication à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’informations nouvelles de nature à modifier l’évaluation des bénéfices et des risques d’un médicament ou produit de santé. Cette infraction, encadrée par les articles L.5421-4 et L.5121-9-2 du Code de la santé publique, impose à l’exploitant du produit une obligation de vigilance et de transparence. Elle réprime le défaut de transmission d’éléments susceptibles d’impacter la balance bénéfices-risques, essentiels pour garantir la sécurité sanitaire. Les articles L.5421-4, L.5421-7 alinéa 2 et L.5421-10 du même code précisent le cadre répressif applicable, sans préjudice des sanctions complémentaires éventuelles.
Connectez-vous pour participer
Pour voir, voter et soumettre des modifications sur cette infraction, vous devez être connecté.
Se connecter