Natinf 29607
Fabrication d'excipients a usage pharmaceutique sans declaration a l'ansm
Que signifie le Natinf 29607 ?
Le Natinf 29607 vise le délit de fabrication d'excipients à usage pharmaceutique sans déclaration préalable à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), prévu par les articles L.5438-2 et suivants du Code de la santé publique. Cette infraction concerne les professionnels soumis à l'obligation de déclaration pour garantir la traçabilité et la sécurité des produits.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 29607 correspond à l'infraction de fabrication d'excipients destinés à un usage pharmaceutique sans déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), constitutive d'un délit au sens du Code de la santé publique. Les excipients, bien que n'ayant pas d'activité thérapeutique propre, jouent un rôle essentiel dans la formulation des médicaments, justifiant cette obligation légale. L'article L.5438-2 du Code de la santé publique, complété par les dispositions des articles L.5138-1 alinéa 2, L.5138-2 I 2° et R.5138-2-1 alinéa 1, encadre strictement cette activité pour prévenir les risques sanitaires. La déclaration préalable à l'ANSM permet notamment de vérifier la conformité des procédés de fabrication et la qualité des substances produites, assurant ainsi la sécurité des patients. Cette infraction s'applique aux fabricants, qu'ils agissent à titre professionnel ou industriel, et vise à sanctionner tout manquement à cette obligation réglementaire.
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Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.