Natinf 28528
Presentation de dispositifs medicaux de diagnostic in vitro non conformes, sans indication visible de l'interdiction de les mettre sur le marche ou en service avant leur mise en conformite
Que signifie le Natinf 28528 ?
Le Natinf 28528 vise la présentation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes sans mention visible interdisant leur mise sur le marché ou en service avant régularisation. Cette infraction, constitutive d'une contravention de 3e classe, est prévue par les articles R.5462-3, R.5221-13 et L.5221-1 du Code de la santé publique, et réprime un manquement aux obligations de conformité préalable à la commercialisation.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 28528 correspond à la présentation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes en l'absence d'une indication visible précisant leur interdiction de mise sur le marché ou de mise en service avant leur mise en conformité. Cette contravention de 3e classe, encadrée par les articles R.5462-3, R.5221-13, R.5221-1, R.5221-2 et L.5221-1 du Code de la santé publique, sanctionne un défaut d'information essentiel pour la protection des utilisateurs et la traçabilité des produits. L'infraction suppose que le dispositif, bien que non conforme aux exigences réglementaires, soit présenté sans mention claire de son statut, exposant ainsi les professionnels ou le public à des risques liés à son utilisation prématurée. Elle s'inscrit dans le cadre plus large des obligations de conformité imposées aux fabricants, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux, visant à garantir leur sécurité et leur performance avant toute commercialisation.
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Se connecterMontant des contraventions
| Classe | Minoré | Forfaitaire | Majoré | Max. |
|---|---|---|---|---|
| Contravention de classe 1 | - | 11€ | 33€ | 38€ |
| Contravention de classe 2 | 22€ | 35€ | 75€ | 150€ |
|
Contravention de classe 3
Natinf 28528
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45€ | 68€ | 180€ | 450€ |
| Contravention de classe 4 | 90€ | 135€ | 375€ | 750€ |
| Contravention de classe 5 | - | 1500€ à 3000€ | - | 1500€ à 3000€ |
Montants donnés à titre indicatif.
Pour certaines infractions, d'autres montants peuvent s'appliquer selon la législation en vigueur.