Natinf 28526
Non designation d'un correspondant de reactovigilance par un etablissement utilisateur de dispositifs medicaux de diagnostic in vitro
Que signifie le Natinf 28526 ?
Le Natinf 28526 vise la contravention de 5ᵉ classe consistant pour un établissement utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à omettre de désigner un correspondant de réactovigilance, obligation prévue par les articles R.5222-10 et L.5221-1 du Code de la santé publique.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 28526 correspond à l’infraction de non-désignation d’un correspondant de réactovigilance par un établissement utilisant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sanctionnée comme une contravention de 5ᵉ classe. Cette obligation, encadrée par les articles R.5222-10 et L.5221-1 du Code de la santé publique, impose aux établissements concernés de désigner un référent chargé de signaler tout incident ou risque d’incident lié à ces dispositifs. L’article R.5462-1 du même code réprime ce manquement, soulignant l’importance de la traçabilité et de la sécurité sanitaire dans l’utilisation des dispositifs médicaux. Cette infraction vise à garantir une surveillance efficace des risques associés à ces produits, essentiels pour la santé publique.
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Se connecterMontant des contraventions
| Classe | Minoré | Forfaitaire | Majoré | Max. |
|---|---|---|---|---|
| Contravention de classe 1 | - | 11€ | 33€ | 38€ |
| Contravention de classe 2 | 22€ | 35€ | 75€ | 150€ |
| Contravention de classe 3 | 45€ | 68€ | 180€ | 450€ |
| Contravention de classe 4 | 90€ | 135€ | 375€ | 750€ |
|
Contravention de classe 5
Natinf 28526
|
- | 1500€ à 3000€ | - | 1500€ à 3000€ |
Montants donnés à titre indicatif.
Pour certaines infractions, d'autres montants peuvent s'appliquer selon la législation en vigueur.