Natinf 28517
Fabrication d'un dispositif medical sans declaration a l'ansm
Que signifie le Natinf 28517 ?
Le Natinf 28517 vise le délit de fabrication d'un dispositif médical sans déclaration préalable à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), prévu par les articles L.5461-4-1 et R.5211-65-1 du Code de la santé publique. Cette infraction concerne tout opérateur mettant sur le marché un dispositif non conforme aux exigences de traçabilité et de sécurité sanitaire.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 28517 correspond à l'infraction de fabrication d'un dispositif médical sans déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), constitutive d'un délit réprimé par les articles L.5461-4-1 et L.5461-7 du Code de la santé publique. Cette disposition s'applique aux fabricants, importateurs ou distributeurs qui omettent de notifier leur activité ou le produit concerné, en violation des obligations fixées par les articles L.5211-1, L.5211-3-1 (2°) du même code et par le règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017. L'infraction vise à garantir la conformité des dispositifs médicaux aux normes de sécurité et de performance, essentielles pour la protection de la santé publique.
Connectez-vous pour participer
Pour voir, voter et soumettre des modifications sur cette infraction, vous devez être connecté.
Se connecter