Natinf 28515
Sterilisation en vue de la mise sur le marche d'un dispositif medical sans declaration
Que signifie le Natinf 28515 ?
Le Natinf 28515 vise un délit prévu par le Code de la santé publique, réprimant la stérilisation d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché sans déclaration préalable auprès des autorités compétentes. Cette infraction, encadrée notamment par les articles L.5461-4-1 et R.5211-65-1, concerne les professionnels soumis aux obligations de traçabilité et de conformité des dispositifs médicaux.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 28515 correspond à l’infraction de stérilisation d’un dispositif médical destinée à sa commercialisation sans déclaration obligatoire, constitutive d’un délit au sens du Code de la santé publique. Cette infraction, définie aux articles L.5461-4-1 et R.5211-65-1, s’inscrit dans le cadre réglementaire européen et national visant à garantir la sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché. Elle engage la responsabilité des fabricants, distributeurs ou prestataires qui omettent cette formalité préalable, essentielle pour assurer la traçabilité et le contrôle des produits. Les articles L.5211-3-1 et L.5211-1 du Code de la santé publique, ainsi que le règlement UE 2017/745, encadrent ces obligations, sans préjudice des sanctions pénales applicables en cas de manquement.
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Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.