Natinf 27165
Non communication par le promoteur d'une experimentation de medicament a usage humain des renseignements obligatoires a l'experimentateur
Que signifie le Natinf 27165 ?
Le Natinf 27165 correspond au délit de non-communication, par le promoteur d’une expérimentation de médicament à usage humain, des renseignements obligatoires à l’expérimentateur. Prévu aux articles L.1128-8 et L.5121-20 9° du Code de la santé publique, il vise l’omission des informations requises pour assurer la sécurité et la transparence des essais cliniques.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 27165 réprime le manquement du promoteur d’une expérimentation de médicament à usage humain à son obligation de communiquer à l’expérimentateur les renseignements essentiels définis par le Code de la santé publique. Cette infraction, qualifiée de délit, est encadrée par les articles L.1128-8 et L.5121-20 9° du même code, qui précisent les exigences en matière d’information préalable à toute expérimentation, notamment pour garantir la protection des participants et la fiabilité des données recueillies. L’article L.1121-1 fixe par ailleurs le cadre général des recherches impliquant la personne humaine, tandis que l’article R.1123-69 détaille les modalités pratiques de transmission des informations. Ce délit sanctionne ainsi l’absence de transmission des éléments nécessaires à la conduite éthique et sécurisée de l’essai, sans préjudice des autres obligations légales pesant sur le promoteur.
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Se connecterPeines encourues
Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.