Natinf 25021
Modification substantielle de l'essai clinique d'un medicament veterinaire sans declaration prealable a l'agence nationale de securite sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
Que signifie le Natinf 25021 ?
Le Natinf 25021 vise un délit prévu par les articles L.5441-3 et R.5141-9 du Code de la santé publique, correspondant à la modification substantielle d’un essai clinique portant sur un médicament vétérinaire sans déclaration préalable à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES). Cette infraction réprime l’absence de formalité administrative essentielle pour garantir la sécurité et la traçabilité des essais.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 25021 réprime la modification substantielle d’un essai clinique relatif à un médicament vétérinaire sans déclaration préalable à l’Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES), conformément aux articles L.5441-3 et R.5141-9 du Code de la santé publique. Cette infraction, qualifiée de délit, concerne toute altération significative des conditions initiales de l’essai – telles que le protocole, la posologie ou la population animale concernée – qui n’a pas fait l’objet d’une notification obligatoire. L’article L.5441-3 encadre les obligations de déclaration et de transparence dans le cadre des essais cliniques vétérinaires, tandis que l’article R.5141-9 précise les modalités de cette déclaration. L’objectif est d’assurer la fiabilité des données recueillies et la protection de la santé animale, ainsi que la conformité aux normes sanitaires en vigueur.
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Les peines applicables dépendent des textes réprimant l'infraction. Consultez la rubrique « Articles réprimant l'infraction » dans Informations clés.